Información de seguridad

El sistema de Ultherapy® está indicado para usarse como tratamiento estético dermatológico no invasivo para levantar las cejas, levantar la zona submentoniana laxa (debajo de la barbilla) y el tejido del cuello y para mejorar las líneas y arrugas del escote. El sistema de Ultherapy, junto con el transductor Ultherapy DeepSEE®, permiten la visualización por medio de ultrasonido de profundidades de hasta 8 mm por debajo de la superficie de la piel. El uso indicado de las imágenes es visualizar las capas dérmicas y subdérmicas del tejido para garantizar el acoplamiento adecuado del transductor en la piel y confirmar la profundidad correcta del tratamiento de tal manera que se evite llegar al hueso. Consulte con un médico para analizar si Ultherapy es adecuada para usted.

Contraindicaciones

El sistema de Ultherapy® está contraindicado para pacientes con heridas abiertas o lesiones en el área del tratamiento, acné grave o quístico en el área del tratamiento e implantes activos (por ejemplo, marcapasos y desfibriladores) o implantes metálicos en la zona del tratamiento.

Precauciones

Durante el tratamiento, se aplicará energía de ultrasonido mediante el sistema de Ultherapy®. Según el lugar de tratamiento, el procedimiento puede durar entre 30 minutos y 2 horas. Algunos pacientes ven un resultado inmediato, pero debe esperar ver resultados a los 2 o 3 meses o, incluso, a los 6 meses después del tratamiento.

  • No se ha evaluado el uso del sistema de Ultherapy® sobre diferentes materiales. Por lo tanto, no se recomienda realizar el tratamiento directamente sobre áreas con implantes mecánicos, rellenos dérmicos o implantes mamarios. No se recomienda aplicar la energía del tratamiento directamente sobre un queloide existente. El sistema de Ultherapy no se ha evaluado para su uso en pacientes sometidos a un plan de tratamiento con anticoagulantes.
  • Se recomienda evitar las siguientes áreas durante el tratamiento: glándula tiroides, cartílago tiroides y tráquea; vasos sanguíneos principales; tejido mamario o implantes de mama.

  • El sistema de Ultherapy no se ha evaluado para su uso en las siguientes poblaciones de pacientes:
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
    • Niños
    • Personas con las siguientes enfermedades
      • Trastorno hemorrágico o disfunción hemostática Enfermedad sistémica activa o enfermedad cutánea localizada que pueda alterar la cicatrización de heridas
      • Herpes simple
      • Enfermedad autoinmune
      • Diabetes
      • Epilepsia
      • Parálisis de Bell

Posibles efectos secundarios

Los efectos secundarios registrados en la evaluación clínica del sistema de Ultherapy® para tratamientos en la frente, la zona submentoniana (debajo de la barbilla) y el cuello fueron leves y de naturaleza transitoria. Se limitaron a los siguientes:

 

  • Eritema (enrojecimiento): El área tratada puede exhibir eritema inmediatamente después del tratamiento. Por lo general, esto se va unas pocas horas después del tratamiento.
  • Edema (inflamación): El área tratada puede exhibir un edema leve después del tratamiento. Por lo general, esto mejora en un período de 3 a 72 horas después del tratamiento.
  • Dolor: El paciente puede experimentar molestias momentáneas durante el procedimiento mientras se aplica la energía. Las molestias después del procedimiento desaparecen, generalmente, en un período de 2 horas a 2 días. También es posible que se manifieste sensibilidad al tacto, lo cual, en general, desaparece en un período de 2 días a 2 semanas después del tratamiento.
  • Hematomas: Ocasionalmente, se pueden producir hematomas leves, causados por la rotura de los vasos sanguíneos del tejido blando; en general, desaparecen en un período de 2 días a 2 semanas después del tratamiento.
  • Efectos nerviosos:
    • Se puede producir un debilitamiento muscular local transitorio después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio motor. Por lo general, esto desaparece en un período de 2 a 6 semanas después del tratamiento.
    • Se puede producir un entumecimiento transitorio después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio sensitivo. Por lo general, esto desaparece en un período de 2 a 6 semanas después del tratamiento.
    • Es posible experimentar dolor, parestesia u hormigueo transitorios. Por lo general, esto desaparece en un período de 2 a 6 semanas después del tratamiento.
    • No se registraron lesiones permanentes en los nervios faciales.
  • Marcas de cicatrices: Existe la posibilidad de formación de cicatrices (que pueden responder a la atención médica) si se emplea una técnica de tratamiento incorrecta.

Los efectos secundarios registrados en la evaluación clínica del sistema de Ultherapy para el tratamiento del escote fueron de carácter leve y transitorio. Se limitaron a los siguientes:

  • Eritema (enrojecimiento): El área tratada puede exhibir eritema inmediatamente después del tratamiento. Por lo general, esto se va unas pocas horas después del tratamiento.
  • Edema (inflamación): El área tratada puede exhibir un edema leve después del tratamiento. Por lo general, esto mejora en un período de 3 a 48 horas después del tratamiento.
  • Área inflamada del edema: El área tratada puede exhibir un área localizada de un edema lineal visible después del tratamiento. Por lo general, esto desaparece en un período de 1 día a 3 semanas después del tratamiento.
  • Hematoma: Ocasionalmente, se pueden producir hematomas leves, causados por la rotura de los vasos sanguíneos del tejido blando; en general, desaparecen en un período de 3 días a 3 semanas después del tratamiento.
  • Efectos transitorios de los nervios sensitivos (como consecuencia de la inflamación del nervio):
    • Es posible que se produzca parestesia o entumecimiento que, por lo general, desaparecen en un período de 4 días a 5 semanas después del tratamiento.
    • Puede manifestarse hormigueo después del tratamiento, lo cual desaparece en un período de 3 a 5 días después del tratamiento.
    • Se puede producir prurito después del tratamiento, lo cual desaparece en un período de 1 a 3 semanas después del tratamiento.
    • No se han registrado lesiones nerviosas permanentes.
  • Marcas de cicatrices: Existe la posibilidad de formación de cicatrices (que pueden responder a la atención médica) si se emplea una técnica de tratamiento incorrecta.

Quejas y eventos adversos

No se observaron eventos adversos graves durante la evaluación del estudio clínico del sistema de Ultherapy.

Ultherapy cumple con los reglamentos de información de dispositivos médicos (Medical Device Reporting, MDR) para el manejo de quejas y eventos adversos. Si se sospecha o se registra un evento adverso, comuníquese con Ultherapy®, Inc. Si se encuentra fuera de los EE. UU., comuníquese con su representante local de Merz.

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