Veiligheidsinformatie

Het Ulthera® systeem is geïndiceerd voor niet-invasieve lifting van de wenkbrauwen, de huid van de hals en de onderkant van de kin, alsook om de lijntjes en rimpels op het decolleté te verminderen. Met het Ulthera-systeem kan de huid met het Ulthera DeepSEE® handstuk gevisualiseerd worden tot een diepte van 8 mm onder het huidoppervlak. Het gebruik van het handstuk die de visualisatie van dermale en subdermale weefsellagen mogelijk maakt, zorgt ervoor dat er op precies de juiste diepte behandeld kan worden. Raadpleeg uw specialist om te bespreken of Ultherapy® de juiste behandeling voor u is.

Contra-indicaties

Het Ulthera® systeem is gecontra-indiceerd en mag niet gebruikt worden bij patiënten met open wonden of huidschade in het te behandelen gebied, ernstige of cystische acne in het te behandelen gebied en implantaten (bijv. pacemakers of defibrillators) of metalen implantaten in het te behandelen gebied.

Voorzorgsmaatregelen

Tijdens de behandeling wordt er met het Ulthera® systeem ultrasoundenergie in de huid afgeleverd. De duur van de behandeling is afhankelijk van uw individueel behandelplan en de zone die behandeld wordt. Gemiddeld duurt een Ultherapy® behandeling tussen de 30 en 90 minuten. Sommige patiënten zien al enig effect onmiddellijk na hun behandeling, de echte resultaten worden geleidelijk zichtbaar. Na 2-3 of zelfs tot 6 maanden zijn de resultaten te zien van een gelifte en strakkere huid.

 

  • Het Ulthera® systeem is niet getest voor gebruik over diverse materialen. De behandeling wordt daarom niet aanbevolen bij gebieden met mechanische implantaten, injectable fillers of borstimplantaten. Behandelingen op basis van energie worden niet aanbevolen op een bestaand keloïd. Het Ulthera-systeem is niet getest bij patiënten met antistollingsmedicatie.
  • Het is aan te bevelen de volgende gebieden tijdens de behandeling te vermijden: schildklier, schildkraakbeen en luchtpijp; grote vaten; borstweefsel of borstimplantaten.
  • Het Ulthera-systeem is niet getest voor gebruik bij de volgende patiëntpopulaties:
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Kinderen
    • Personen met de volgende ziekten
      • Een bloedingsstoornis of hemostatische dysfunctie
      • Een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan veranderen
      • Herpes simplex
      • Auto-immuunziekte
      • Diabetes
      • Epilepsie
      • Bell-verlamming

Mogelijke bijwerkingen

In de klinische evaluatie van het Ulthera® systeem zijn de gemelde bijwerkingen van de behandeling voor de wenkbrauwen, de huid onder de kin en van de hals mild en van korte duur. Ze waren beperkt tot:

  • Erytheem (roodheid): het behandelde gebied kan direct na de behandeling erytheem vertonen. Dit verdwijnt doorgaans binnen enkele uren na de behandeling.
  • Oedeem (zwelling): het behandelde gebied kan na de behandeling mild oedeem vertonen. Dit verdwijnt doorgaans binnen 3 tot 48 uur na de behandeling.
  • Pijn: tijdelijk ongemak kan optreden tijdens de behandeling wanneer de ultrasoundenergie wordt afgeleverd. Gevoeligheid bij aanraking kan optreden en verdwijnt doorgaans binnen 2 dagen tot 2 weken na de behandeling.
  • Verhoogd gebied met oedeem: het behandelde gebied kan na de behandeling plaatselijk een zichtbare streep met oedeem (zwelling) vertonen. Deze verdwijnt doorgaans binnen 1 dag tot 3 weken na de behandeling.
  • Blauwe plekken: soms verschijnen lichte blauwe plekken veroorzaakt door het raken van bloedvaten, deze verdwijnen doorgaans binnen 2 dagen tot 3 weken na de behandeling.
  • Kortdurende effecten op de sensorische zenuw (als gevolg van een zenuwontsteking):
    • Paresthesie en/of gevoelloosheid kan optreden, wat doorgaans binnen 4 dagen tot 5 weken na de behandeling verdwijnt.
    • Tintelingen kunnen zich na de behandeling voordoen en verdwijnen doorgaans binnen 3 tot 5 dagen na de behandeling.
    • Na de behandeling kan jeuk optreden die doorgaans binnen 1 tot 3 dagen na de behandeling verdwijnt.
    • Er is nooit een melding gemaakt van permanent zenuwletsel.
  • Littekenvorming: er bestaat een kans op littekenvorming (die mogelijk reageert op medische zorg) als een onjuiste behandeltechniek wordt gebruikt.

Klachten en bijwerkingen

Er zijn geen ernstige bijwerkingen geconstateerd tijdens de evaluatie van de klinische studie van het Ulthera-systeem.

 

Ulthera® volgt de MDR-regels (Medical Device Reporting) voor het omgaan met klachten en bijwerkingen. Als een bijwerking wordt vermoed of gemeld, neemt u contact op met Ulthera®, Inc. Klanten in Benelux kunnen contact opnemen met Merz Pharma Benelux B.V.

Vind een kliniek

Zoek een kliniek die Ultherapy®-behandelingen uitvoert.